FAQs

Muss Aufklärung und Registrierung immer präoperativ zusammen erfolgen?

  • Nein
  • Die Aufklärung/Einwilligung muss präoperativ erfolgen (1-14 Tage vor der OP oder - falls keine elektiv geplante OP (z.B. Frakturen) - spätestens am OP-Tag morgens).
  • Die Registrierung kann präoperativ oder aber am OP-Tag (vor oder während der OP) erfolgen, solange der Hb >9g/dl ist.

 


Wann sollte bei zweizeitigen Eingriffen aufgeklärt, registriert oder randomisiert werden?Wann sollte bei zweizeitigen Eingriffen aufgeklärt, registriert oder randomisiert werden?

  • Nein
  • Die Aufklärung sollte vor dem 1. Eingriff erfolgen.
  • Kann die Aufklärung erst nach dem 1. Eingriff durchgeführt werden, muss der Hb >9g/dl sein.
  • Die Registrierung kann vor oder nach dem 1. Eingriff erfolgen, solange der Hb >9g/dl ist. 
  • Die Registrierung muss nach der Aufklärung erfolgen, muss aber nicht am selben Tag durchgeführt werden (s.o.)
  • Zusammengefasst darf also vor dem 1. Eingriff aufgeklärt und noch während des 2. Eingriffs randomisiert werden.

Ein Patient wird 1 Tag vor der Op bei einem Hb-Wert von 10g/dl aufgeklärt. Am Op-Tag erfolgt morgens 7:30Uhr präoperativ die Registrierung. Nach Narkoseeinleitung zeigt die 1.BGA um 8:10Uhr einen Hb-Wert von 8,8g/dl. Der Hautschnitt wurde 8:30Uhr dokumentiert. Darf der Patient dennoch randomisiert werden?Ein Patient wird 1 Tag vor der Op bei einem Hb-Wert von 10g/dl aufgeklärt. Am Op-Tag erfolgt morgens 7:30Uhr präoperativ die Registrierung. Nach Narkoseeinleitung zeigt die 1.BGA um 8:10Uhr einen Hb-Wert von 8,8g/dl. Der Hautschnitt wurde 8:30Uhr dokumentiert. Darf der Patient dennoch randomisiert werden?

  • Ja, solange der Hb-Abfall im unmittelbaren Zusammenhang mit der OP steht (z.B. nach Einschleusen im Rahmen der Narkoseeinleitung oder durch Blutverluste), gilt ein Hb-Abfall auf 9 oder unter 9g/dl auch dann als Einschluss-/Startkriterium für eine Randomisierung, wenn zu diesem Zeitpunkt noch kein Hautschnitt erfolgt ist.

Wie sollen „Teilresektionen“ dokumentiert werden?Wie sollen „Teilresektionen“ dokumentiert werden?

  • Werden im Rahmen eines operativen Eingriffs „nur“ Teilresektionen vorgenommen (z.B. PPPD), so werden diese dennoch als „Resektion“ des betreffenden Organs dokumentiert. Eine Unterscheidung zwischen „Teil-“ und „Total“-Resektion erfolgt nicht, sofern das OP-Risiko vergleichbar ist.

Welche Daten sollen nach Verlegung in ein anderes Krankenhaus erhoben werden. Welche Daten sollen nach Verlegung in ein anderes Krankenhaus erhoben werden?

  • Bei randomisierten Patienten ist die Entlassung aus dem zum Prüfzentrum gehörenden Krankenhaus zu erfassen, d.h. Datum der Entlassung und Endpunkte zur Entlassung.
  • In peripheren Krankenhäusern werden keine detaillierten Daten erhoben. Die Erfassung der Endpunkte nach Entlassung erfolgt im Rahmen des Follow-upz.B. anhand von (ggf. anzufordernden) Arztbriefen.

Welche Daten sollen bei Patienten, die länger als 30 Tage stationär liegen, erhoben werdenWelche Daten sollen bei Patienten, die länger als 30 Tage stationär liegen, erhoben werden?

  • Lag ein Patient länger als 30 Tage postoperativ, so sind zwar keine weiteren Interventionen nach Tag 30 zu erfassen, mit Entlassung werden jedoch das Datum der KH-Entlassung sowie die Endpunkte zur KH-Entlassung erhoben.